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La vacuna de Pfizer y BioNTech es motivo de optimismo (y de escepticismo).

Las oficinas de Pfizer en Nuevo York / Jeenah Moon | Getty Images

El lunes por la mañana, mi novia me envió un mensaje de texto: “Pfizer tiene una vacuna con un 90% de efectividad, pronto volveremos a la normalidad” Ella fue una de las muchas personas entusiasmadas por el anuncio del fabricante de medicamentos. Los primeros datos sugieren que su vacuna para el Covid-19 – desarrollada con la firma alemana de biotecnología BioNTech – puede prevenir la infección de la enfermedad.

Lo que mi novia confundió, sin tener la culpa, fue que las noticias no vinieron acompañadas de algún dato especifico, revisión regulatoria, estudio publicado o preimpresión. De hecho, el ensayo ni siquiera se ha completado.

Parece ser más bien la última instancia de “ciencia por comunicado de prensa” durante la pandemia.

En la carrera por detener el virus, las compañías farmacéuticas, los grupos de investigación y otros actores interesados en el desarrollo de vacunas y medicamentos contra el Covid-19 han anunciado repetidamente los primeros resultados de los ensayos clínicos en curso en emocionantes comunicados de prensa.

Hay alguna justificación para avisar al público tan pronto como sea posible – antes de que el proceso de revisión científica habitual esté completo: Estamos en medio de la crisis de salud pública más devastadora en un siglo. Hemos estado ansiosos por información como esta, y queremos transparencia radical.

Pero estos comunicados de prensa -recogidos por los medios de comunicación, y luego comunicados a un público desesperado por buenas noticias- a menudo han culminado en una esperanza frustrada cuando se toman las medidas científicas y reglamentarias necesarias y los resultados finales son menos sorprendentes de lo que se informó inicialmente.

En el caso de Pfizer y BioNTech, ciertamente hay buenas razones para el entusiasmo (más acerca de este en seguida). Pero aún es muy pronto para saber si, como mi novia sugirió, volveremos completamente a la normalidad pronto. Sin embargo, si la esperanza sigue disminuyendo, nos arriesgamos a erosionar aún más la ya frágil confianza del público en la ciencia – y en las vacunas y tratamientos que todos hemos estado esperando para terminar finalmente con la pandemia.

El mismo CEO de Pfizer vendió el 62% de sus acciones después del anuncio de la prometedora vacuna, lo cual podría parecer sospechoso.

Demasiadas medicinas y vacunas contra el coronavirus han llegado con un toque de exageración y aunque parezca que la pandemia ha estado ocurriendo durante 8.000 años, no fue sino hasta diciembre de 2019 que se descubrió el nuevo coronavirus. Desde ese entonces, ha habido múltiples instancias de reclamos de vacunas o medicinas contra el coronavirus que no han dado resultado.

¿Recordarás que, en mayo, Moderna, ¿otra compañía con una vacuna contra el coronavirus que está muy avanzada en los ensayos clínicos, publicó un comunicado de prensa sobre los prometedores resultados de la fase 1?

Aunque en primera instancia, la cotización de las acciones de la compañía aumentó, los investigadores de la vacuna señalaron en Stat que la información del comunicado de prensa era demasiado preliminar y vaga para medir si la vacuna estaba realmente funcionando.

O acerca del Remdesivir: En abril, los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU. anunciaron a través de un comunicado de prensa algunos resultados prometedores para los pacientes hospitalizados. Más tarde, estudios adicionales complicaron el panorama de la eficacia del medicamento, y hoy en día no está claro que remdesivir conlleve ningún beneficio.

¿Qué hay de septiembre, cuando Vladimir Putin anunció que la vacuna Sputnik V había ganado la carrera para encontrar una cura? Recuerdo igualmente que Nicolás Maduro anunció que científicos venezolanos también habían encontrado una cura en Caracas.

¿O qué tal la droga Regeneron REGN-COV2, que el Presidente Trump llamó “cura” en octubre? La mayor parte de lo que sabemos sobre su eficacia proviene de un comunicado de prensa de Regeneron del 29 de septiembre sobre un ensayo clínico de fase múltiple, aleatorio y doble ciego que involucra sólo a 275 personas. (Los resultados no dicen nada sobre si la droga redujo el riesgo de muerte o “curó” a las personas).

Ha habido algunos casos en los que la publicidad inicial se confirma: La prensa sobre la promesa de la dexametasona para los enfermos graves de Covid-19 fue respaldada más tarde por la Prueba de Recuperación.

También ha habido ejemplos de que incluso la revisión por pares en revistas no ha logrado erradicar la mala ciencia del coronavirus (véase: la controversia sobre la hidroxicloroquina de Lancet).

Es importante saber que los comunicados de prensa y las conferencias de prensa han sido lugares particularmente tensos para la comunicación científica, y el problema es anterior a la pandemia.

Sabemos desde hace años que cuando los comunicados de prensa presentan afirmaciones exageradas, hay mayores probabilidades de que los medios de comunicación que fluyen de ellos sean igualmente exagerados. También sabemos que cuando los fabricantes de drogas no revelan públicamente datos detallados sobre sus métodos y resultados, no hay forma de comprobar si los hallazgos son fiables. (Por eso hay un movimiento en la medicina, con casi una década de antigüedad, llamado la Campaña de Todos los Ensayos, “All Trials Campaign”, que aboga por que todos los ensayos clínicos se registren y sus resultados sean reportados).

La exageración, la exageración y las afirmaciones no verificables son lo último que necesitamos en un momento en que hay una infodemia en paralelo con la pandemia, y la persona más poderosa del país es también el mayor impulsor de la desinformación del Covid-19.

Hay verdaderas razones para el optimismo con la vacuna de Pfizer y BioNTech – pero es demasiado pronto para saber con certeza

Cuando se le preguntó por qué Pfizer decidió publicar los resultados provisionales de su ensayo clínico de fase 3 en un comunicado de prensa, un representante de los medios de comunicación explicó que el estudio sigue siendo ciego para preservar la integridad del ensayo. Una vez que Pfizer y BioNTech puedan ver los resultados, y los datos sean analizados, “planeamos presentar los datos completos de eficacia y seguridad de nuestro ensayo de fase 3 para que sean revisados por pares en una revista científica”, añadió el portavoz.

Así que lo que sabemos sobre la vacuna ahora mismo está mayormente detallado en este comunicado de prensa.

El ensayo, que comenzó en julio y en el que participaron más de 45.000 personas, se estableció originalmente para permitir que un comité de revisión independiente y externo examinara periódicamente los datos y viera cómo funciona la vacuna y si el estudio debía detenerse, cinco veces: cuando a 32 personas del ensayo se les diagnosticó Covid-19, luego 62, 92, 120 y 164. Estos puntos se eligen por una razón estadística: son el número de casos que “habría que contar para saber que la vacuna ha superado el requisito mínimo de eficacia del 50% establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos” (O FDA por sus siglas en ingles).

Pero después de discutirlo con la FDA, los fabricantes de la vacuna acordaron abandonar el primer análisis (en 32 casos) y en su lugar mirar los datos después de que 62 personas se hubieran enfermado de Covid-19. Esto significó que cualquier hallazgo sobre la eficacia de la vacuna era aún más robusto estadísticamente. Para cuando el comité de revisión analizó los datos por primera vez, 94 personas habían sido diagnosticadas con Covid-19 – más de la mitad de su revisión final con 164 casos confirmados.

Noventa y cuatro casos es un montón de datos. Y aunque sea pronto, sugiere que el hallazgo de más del 90 por ciento de eficacia puede ser particularmente poderoso desde el punto de vista estadístico, como explica el químico y bloguero descubridor de fármacos Derek Lowe.

Es más, más del 90 por ciento de eficacia es un grado de protección mucho mayor de lo que la mayoría de la gente esperaba. (Ha habido serias discusiones sobre la vida con una vacuna con un 50 por ciento de eficacia). Si 10 personas recibieron la vacuna, al menos nueve de ellas tendrán protección contra el virus en comparación con el placebo. Hasta la fecha, el comité de monitoreo de datos externos tampoco ha encontrado ningún problema serio de seguridad con la vacuna.

Si la vacuna resulta ser tan segura y efectiva como parece ahora, la pondría en la misma liga que las inmunizaciones infantiles rutinarias extremadamente protectoras, como la vacuna contra el sarampión, informó el New York Times.

Pero el juicio no ha terminado. Y aunque el comunicado de prensa fue bastante exhaustivo en cuanto a los comunicados de prensa, no fue lo suficientemente detallado como para comprender realmente los efectos de la vacuna, señaló en Twitter la profesora de epidemiología de la Universidad de Boston, Ellie Murray. Por ejemplo, no sabemos cuántas personas abandonaron en cada brazo del ensayo (el grupo que recibió la vacuna frente al grupo que no la recibió), un fenómeno que en los estudios clínicos se denomina “pérdida de seguimiento”.

“La pérdida para el seguimiento podría haber inflado potencialmente su estimación si ocurriera diferentemente entre los brazos del ensayo y me gustaría saber cuánta deserción hubo y si y cómo se han ajustado para ello”, twiteó Murray.

“Es realmente problemático decirle a la gente lo que dicen los datos pero no permitirles que los vean por sí mismos”, dijo Peter Doshi, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, quien ha sido un crítico prominente de los ensayos de vacunas contra el Covid-19.

El comunicado de prensa también planteó un montón de preguntas para Doshi que no se pueden responder ahora: ¿La vacuna disminuyó el riesgo de complicaciones graves del Covid-19? ¿Los investigadores vieron menos hospitalizaciones o admisiones en la UCI en el grupo vacunado? ¿O sólo vieron un riesgo reducido de infección leve? También se preguntó sobre quién fue vacunado exactamente en el ensayo: ¿Cuántos son de bajo riesgo versus cuántos de alto riesgo de Covid-19 severo?

“Necesitamos saber si las personas que participan en el ensayo son representativas del tipo de personas que más se beneficiarán de una vacuna segura y eficaz”, dijo Doshi.

Aunque los fabricantes podrían compartir datos demográficos anónimos en este momento, “para asegurarse de que no sólo están reclutando en los ensayos a personas fáciles de encontrar y de bajo riesgo”, añadió, ni siquiera han visto los datos de eficacia y seguridad debido al proceso de cegamiento. Así que el comunicado de prensa se basa en “una nota positiva de su junta de revisión”.

“No creo que compartir los resultados prematuros sea el camino ideal “, dijo Doshi. “Eso innecesariamente envía al mundo a un frenesí hablando de lo que esto significa, pero realmente no tenemos ninguna manera de darle sentido a lo que ha sucedido ya que no tenemos acceso a los datos”. Y eso no dice nada de las complejidades de usar la vacuna en el mundo real, como el desafío del almacenamiento en frío.

La ciencia por el comunicado de prensa tiene que parar.

Lo ideal sería que todos fuéramos un poco más pacientes. Los investigadores y las compañías farmacéuticas que realizan ensayos de vacunas esperarían hasta que tuvieran datos para compartir, y estuvieran seguros de sus hallazgos, para contarlos al público, reduciendo así el riesgo de que se produzcan cambios.

Cuando lo hicieran público, serían más moderados en sus comunicados de prensa. Y si publican los resultados antes de que los estudios sean examinados por un regulador, o publicados y revisados por pares, por lo menos tendrían datos detallados para que el público y los responsables de las políticas puedan tomar decisiones informadas.

Lo que está en juego para una vacuna efectiva en la pandemia no podría ser mayor: Más de 50 millones de personas han sido diagnosticadas con Covid-19, y más de 1,2 millones han muerto. Estos son sólo los casos conocidos y las muertes. El virus ha trastornado vidas y economías en todo el mundo, y los gobiernos están invirtiendo miles de millones en vacunas para poner fin al dolor.

Cuando finalmente tengamos una inmunización viable con Covid-19, necesitamos que el público pueda confiar en que es segura y efectiva. Y el camino para crear esa confianza no está pavimentado con comunicados de prensa preliminares y poco detallados que luego se anulan cuando se realiza el verdadero trabajo de investigación de las vacunas.

“Voy a mantener mi aplauso y seguir insistiendo en que para declarar que cualquier producto Covid-19 está basado en la ciencia se requiere que los datos estén disponibles públicamente para que todos los examinen”, dijo Doshi.

Cuando los datos de Pfizer y BioNTech sean finalmente liberados y el ensayo esté completo, podremos aprender que esta vacuna es tan efectiva como parece ahora mismo, y quizás no se haga ningún daño. Pero si resulta que esto le está dando al mundo una impresión exagerada entonces la historia juzgará de manera distinta a los fabricantes de farmacéuticos.